ระบบ GMP ตอนที่ 10 ระบบเอกสาร

Screen Shot 2017-09-06 at 8.18.52 AM

ระบบ GMP ตอนที่ 10

โมดูล 8.ระบบเอกสาร

เอกสารในระบบ GMP จะมีลักษณะคล้ายกับระบบคุณภาพทั่วไป เช่น ระบบ ISO  เป็นต้น โดยระบบเอกสาร จะแบ่งประเภทเอกสารออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่

 

ระดับ1 เป็นคู่มือคุณภาพ (Quality Manual, QM) เป็นเอกสารที่รวบรวมเอาความคิดรวบยอดทั้งหมดของระบบคุณภาพ มีประวัติองค์กร นโยบายคุณภาพ แบบแปลนโรงงาน และภาพรวมของเอกสารทั้งหมด

 

ระดับ2 เป็นคู่มือการปฏิบัติงาน (Standard  Operation Procedure, SOP) เป็นขั้นตอนการปฏิบัติงาน ซึ่งอาจประกอบด้วยกระบวนการหลายๆขั้นตอน เกี่ยวข้องกับคนหลายคน หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์เครื่องมือ หลายส่วน สัมพันธ์ต่อเนื่องกันเป็นระบบงานย่อยๆ เช่น กระบวนการรับวัตถุดิบ จะต้องมีขั้นตอนการรับเข้าตั้งการลงบันทึกรับและตรวจนับจากซัพพลายเออร์ มีการกักกันและติดป้ายแสดงรายละเอียด มีการสุ่มตรวจคุณภาพโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพ มีการรับเข้าโดยฝ่ายคลังสินค้าโดยบันทึกทั้งเอกสารจริงและการคีย์เข้าระบบปฏิบัติการ (Software) เพื่อรับเข้าสต๊อค จนถึงขั้นเก็บขึ้นชั้นตามสภาวะการจัดเก็บ พร้อมป้ายแสดงสถานะพร้อมใช้ อันเป็นการจบกระบวนการรับเข้า เป็นต้น

 

ระดับ3 เป็นวิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) ซึ่งจะแสดงไว้ ณ.จุดปฏิบัติงาน โดยอาจแสดงด้วยแผนภาพอย่างง่ายก็ได้ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้อง เช่น แผนภาพการล้างมืออย่างถูกวิธี แผนภาพแสดงการเปิดปิดและปรับความเร็วรอบ เครื่องผสม เป็นต้น โดย WI จะเป็นส่วนย่อยของ  SOP เพื่อขยายวิธีการทำงานอย่างละเอียด

 

ระดับ4 เป็นบันทึก เอกสารสนับสนุน หรือคู่มืออ้างอิง (Form, Support Document) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ SOP เช่นกัน โดยแบบบันทึกจะเป็นส่วนที่เก็บหลักฐานการปฏิบัติงานต่างๆ เช่น บันทึกการสุ่มตรวจวัตถุดิบ บันทึกการทำความสะอาด บันทึกการซ่อมบำรุงเครื่องจักร บันทึกการตรวจสัตว์และแมลง เป็นต้น ส่วนเอกสารสนับสนุนนั้นจะเป็นข้อมูลที่ใช้ประกอบการทำงาน เช่น ตารางมาตรฐานการสุ่มตรวจ ตารางการชดเชยน้ำในการผลิตแต่ละ Batch Size ตารางคำนวณค่าแรงของแต่ละกระบวนการ เป็นต้น ส่วนคู่มืออ้างอิงจะเหมือนกับเอกสารอ้างอิง แต่เป็นคู่มือที่มาจากภายนอก ไม่ได้จัดทำขึ้นเอง เช่น คู่มือการใช้เครื่องจักรซึ่งซัพพลายเออร์ให้มา หรือเป็นกฎข้อบังคับที่ทางราชการได้ประกาศไว้ เป้นต้น

 

นอกจากนี้ยังมีเอกสารพิเศษในการผลิตเครื่องสำอาง ได้แก่ สูตรแม่บท บันทึกการผลิต/บรรจุ และบันทึกการควบคุมคุณภาพ ซึ่งมีลักษณะคล้ายๆกับ SOP+WI+FM เพราะมีทั้งขั้นตอนการปฏิบัติงาน วิธีการทำงาน และการบันทึกข้อมูล